Bulgaristan
-
Kalite Altyapısı
Bulgaristan’da kalite altyapısının işleyişini sağlayan belli başlı kurumlar şöyledir:
- Bulgaristan Akreditasyon Servisi İcra Ajansı
- Metroloji ve Teknik Denetim Devlet Ajansı
- Bulgaristan Standardizasyon Enstitüsü
- Bulgaristan Gıda Güvenliği Ajansı
- İlaçlar İcra Ajansı
- Bölgesel Kalkınma ve Bayındırlık Bakanlığı
Teknik Kurallar ve Normlar Genel Müdürlüğü
Bulgaristan’da akreditasyon sistemi dış ticaret, gıda güvenliği, sağlık, çevrenin korunması, sınai ve altyapısal gelişim alanları başta olmak üzere hayati önem taşıyan bütün toplumsal alanları desteklemektedir.
Ulusal akreditasyon organı Bulgaristan Akreditasyon Servisi İcra Ajansıdır. Ajans faaliyetlerini Avrupa Parlamentosu ve Konseyin (EC) 765/2008 sayılı ve 9 Temmuz 2008 tarihli Regülasyonu gereklerine uygun bir şekilde ifa etmektedir. Bulgaristan Akreditasyon Servisi, ülkede uygunluk değerlendirmesi yapacak kuruluşları akredite etme yetkisi olan tek organdır. Belli dönemlerde Bulgaristan Akreditasyon Servisi İcra Ajansı Ekonomi ve Endüstri Bakanına bağlı denetim birimi tarafından denetime tabi tutulmaktadır.
Tek şahıs tacirler ve tüzel kişiler,
- Bulgaristan Cumhuriyeti’nde
- (EC) 765/2008 sayılı Regülasyonun 7’nci maddesi uyarınca Avrupa Birliği’nin bir diğer üye ülkesinde, Avrupa Ekonomik Alanı Antlaşmasına taraf bir diğer ülkede veya İsviçre Konfederasyonu’nda
- Üçüncü ülkelerde
yerleşik olma şartı ile akreditasyon alabilmektedir. Uygunluk değerlendirmesi yapan kuruluşların düzenlediği belgeler söz konusu kuruluşların Bulgaristan Akreditasyon Servisi tarafından akredite edilmesi durumunda resmi belge sayılmaktadır.
Bulgaristan akreditasyon organı aşağıda sayılmış kuruluşları akredite etmektedir:
- Analiz laboratuvarları
- Kalibrasyon laboratuvarları
- Tıbbi laboratuvarlar
- Denetleme organları
- Ürün sertifikalandırma kuruluşları
- Yönetim sistemleri sertifikalandırma kuruluşları
- Kişi sertifikalandırma kuruluşları
- Geçerleme ve doğrulama kuruluşları
- Çevre kontrolörleri (EMAS)
- Kullanılabilirlik analizlerini organize edenler
Bulgaristan Akreditasyon Servisi, Avrupa Akreditasyon Kurumu (EA), Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) ve Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Kurumu (ILAC) üyesidir. Çevre kontrolörlerinin akreditasyonu ile (EC) 1221/2009 sayılı Regülasyon kapsamında çevre kontrolörlerinin gerçekleştirdiği faaliyetin denetiminden sorumlu ulusal akreditasyon organı olarak Bulgaristan Akreditasyon Servisi, Akreditasyon ve Lisans Organları Forumu’nun (FALB) toplantılarına katılmaktadır. Kişi sertifikalandırma, yönetim sistemleri (ISO 9001, ISO 14001) sertifikalandırma, ürün sertifikalandırma, geçerlilik verme ve doğrulama alanlarında akreditasyonun karşılıklı kabulüne dair IAF MLA çoklu antlaşması ile analiz laboratuvarları, kalibrasyon laboratuvarları, tıbbi laboratuvarlar ve denetleme organları alanlarında akreditasyonun karşılıklı kabulüne dair ILAC MRA çoklu antlaşmasının tarafıdır.
Metroloji ve Teknik Denetim Devlet Ajansı’nın esas görevi Yeni Yaklaşım mevzuatının uygulanması noktasında piyasa denetimini sağlamaktır. Bahse konu Ajans, tıbbi ürünler ve inşaat malzemeleri hariç, tüm ürünlerin uygunluk değerlendirmesini yapan kurumları (notified bodies) yetkilendirme ve bunların denetimini yapma yetkisini de ifa etmektedir.
Bulgaristan Standardizasyon Enstitüsü, ülkenin ulusal standardizasyon kurumudur. Standardizasyon Enstitüsü, firma, kuruluşlar ve kurumlar gibi çeşitli çıkar gruplarının üye olduğu toplumsal-hukuksal bir oluşumdur. Bulgar şirketlerin uluslararası piyasalarda rekabetçi olabilmesi ve bu piyasalara daha kolay erişebilmesi amacı doğrultusunda kurumun ana faaliyet alanları ihtiyaç olan sektörlerde ulusal standartlar geliştirmek, Avrupa ve uluslararası düzeyde standartların geliştirilmesi sürecinde yer almak, bütün Avrupa standartlarını ve bazı uluslararası standartları ulusal standart olarak kabul etmek olarak tanımlanmaktadır. Bulgaristan Standardizasyon Enstitüsü, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), Avrupa Standartlar Komitesi (CEN), Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC), Avrupa Elektroteknik Standartlar Komitesi (CENELEC) üyesidir.
Bulgaristan Gıda Güvenliği Ajansı Kanunu hükümlerine göre mezkur Ajans, gıdaların kalitesine ilişkin özelliklerin ulusal standartlara, sektörel kuruluşlarca geliştirilmiş ve yetkili organ tarafından onaylanmış standartlara ve teknolojik süreçlere uygunluğunu değerlendirmektedir. Laboratuvar analizleri, Ar-Ge, eğitim ve yeterlilik kazandırmak da Ajans’ın faaliyetleri arasındadır. Bulgaristan Gıda Güvenliği Ajansı, bitki sağlığı, bitki koruma ürünleri, gübreler, veterinerlik faaliyeti, insan tüketimine yönelik hayvansal ürünler, yem, gıda ve gıda hammaddeleri, gıda ile temasta bulunan ürünler, AB piyasasına sunulan taze meyve-sebzenin kalitesine ilişkin özel kanunlarla düzenlenmiş faaliyeti sonucunda resmi belgeler düzenlemektedir. Bulgaristan, AB’ye gıda, yem, hayvan ve hayvansal ürün ithalatında üye ülkelerce resmi belge değişiminin sağladığı TRACES online platformunu kullanmaktadır. Başta taze meyve-sebze olmak üzere Ajansın yetki alanına giren ülkemiz menşeli ürünlerin AB’ye girişinde ilk ülke olan Bulgaristan’da kontroller ve gerektiğinde laboratuvar analizleri yapıldıktan sonra gerekli resmi belgeler (örneğin CHED-P, CHED-D vb.) AB’nin TRACES sistemi üzerinden bütün üye ülkelerdeki yetkili organlarca görülecek şekilde düzenlenmektedir.
Sağlık Bakanına bağlı olan İlaçlar İcra Ajansı, ilaç ve tıbbi ürünlerin analizi ile kaliteli, güvenli ve etkili olmalarına ilişkin denetim kapsamında idari hizmet sunmakta ve bu hizmete bağlı diğer faaliyetleri gerçekleştirmektedir. İlaçların üretimi, ithalatı ve toptan/perakende satışı için İlaçlar İcra Ajansı’ndan lisans alma zorunluluğu bulunmaktadır. İlaçların laboratuvar analizleri ile reklamları da lisans rejimi kapsamında yapılmaktadır. İlaçlar İcra Ajansı, tıbbi ürünlerin kaydını yapmakta, laboratuvar analizlerine ve toptan ticarete ilişkin izinleri vermekte, piyasaya sürülen ürünlerin denetimini organize etmektedir.
Bölgesel Kalkınma ve Bayındırlık Bakanlığı Teknik Kurallar ve Normlar Genel Müdürlüğü inşaat malzemelerinin uygunluk değerlendirmesi için onaylanan kuruluşları (notified bodies) belirlemektedir. Ancak inşaat malzemelerinde piyasa denetimi Metroloji ve Teknik Denetim Devlet Ajansı’nca gerçekleştirilmektedir.
