12.04.2010 tarih ve 61 F-3 sayılı “İlaç Müstahzarlarının Dolaşımı Hakkında” Federal Kanun uyarınca Rusya’da ilk kez piyasaya sürülecek ilaçların, daha önce kayıtlı olup yeni içeriğe sahip olan ilaçların ve daha önce kayıtlı olup yeni dozajda piyasaya sürülecek ilaçların kayıt işlemlerinin yapılması zorunlu bulunmaktadır. Rusya’da ilaç kayıt işlemlerinden sorumlu kuruluş ise Sağlık Bakanlığıdır. Rusya’da bir ilacın kaydı için gereken prosedürleri kayıt öncesi ve kayıt sırasındaki prosedürler olarak kabaca ikiye ayırabilmek mümkündür. Öncelikli olarak, kayıt işlemine konu olan ilacın üretildiği tesisin iyi üretim uygulamaları yönünden denetlenmesi gerekmektedir. 8-10 ay süren bu denetlemenin ardından Rusya’da ilacın klinik araştırmalarının gerçekleştirilmesi gerekmekte olup, ülke yasalarına göre başka ülkelerde yürütülen klinik araştırmalar geçerli değildir. İlaç tiplerine göre 1,5 yıla kadar uzayabilen klinik araştırma süreci, aşağıda yer alan referans ilacı Rusya’da kayıtlı olan ilaç tipleri-ürünleri için ise gerekli değildir:

• Rusya’da 20 yıldan daha fazla bir süredir kayıtlı bir ilacın yeniden üretimi olan ilaçlar,
• Rusya’nın da iştirakiyle gerçekleştirilen çok merkezli uluslararası bir araştırmanın neticesi olan ilaçlar,
• Paranteral yolla verilen sıvı formdaki referans ilaçla aynı içerikte olan ilaçlar,
• Ağız yoluyla verilen solüsyon biçimindeki referans ilaçla aynı içerikte olan ilaçlar,
• Toz ya da dondurularak kurutulmuş halde solüsyon hazırlanması için kullanılan referans prepatla aynı içerikte olan ilaçlar,
• Gazlı bezler,
• Sulu sıvı formunda üretilen göz ve kulak solüsyonu biçimindeki referans ilaçla aynı içerikte olan ilaçlar,
• Lokal uygulamaya yönelik sıvı formlu referans ilaçla aynı içerikte olan ilaçlar,
• Bir araç vasıtasıyla püskürtülen burun ya da inhalatör formundaki referans ilaçla aynı içerikte olan ilaçlar.

2-6 ay arasında süren Kayıt Dosyasının hazırlanması aşamasını takiben Sağlık Bakanlığının https://grls.rosminzdrav.ru uzantılı internet adresinden kayıt işlemi için başvuru yapılabilmektedir. Başvuru yapıldıktan sonra 160 iş günü süren kayda konu ilacın kalite kontrol ve fayda-risk analizi incelemelerinin yapılmasını müteakip Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın Rusya’da dolaşıma girmesine müsaade eden kayıt işlemine dair karar verilmektedir. İlaç işlemleri için diğer işlemler haricinde kayıt başvurusu esnasında ayrıca 555 bin ruble tutarında harç ücreti alınmaktadır.

Rusya’da tıbbi cihaz kayıtları uzun ve maliyetli bir süreçte gerçekleştirilmektedir.  Söz konusu kayıtlar, 4 ana mevzuat çerçevesinde değerlendirilmektedir.

Bu kapsamda,  ilk kategoride, 3 Nisan 2020 tarih ve 430 saylı Hükümet Kararnamesi'ne dayanan, Basitleştirilmiş Kayıt Sistemine (BKS) tabi ürünler ile Rusya pazarında yeterli üretimi olmayan ürünler yer almaktadır. BKS kayıt sürecinde; ilk etapta üreticinin beyanı esas alınmakta, düşük risk grubuna giren ürünler incelenmekte ve 5 gün içerisinde kurum tarafından da düşük risk grubunda olduğu tasdik edilen ürünler, onay ve laboratuvar süreci tamamlanmadan, Rus pazarına giriş yapabilmektedir. Ayrıca, Rusya’da yeterli üretimi olmayan, ancak piyasanın talep gösterdiği ürünler ise 30 gün içerisinde hızlandırılmış onay sürecine tabi tutulmaktadır. Söz konusu ürün listesine http://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch internet adresinden ulaşılabilmektedir.

İkinci kategoride, 27 Aralık 2012 tarih ve 1416 sayılı Hükümet Kararnamesi kapsamında, standart onay sürecine tabi ürünler yer almaktadır. Söz konusu ürünler, daha ayrıntılı ve kapsamlı bir incelemeye tabi tutulmakta ve süre 2 yıla kadar uzayabilmektedir.

Üçüncü kategoride ise, 12 Şubat 2016 tarih ve 46 sayılı Avrasya Ekonomik Birliği (AEB) Konsey Kararı kapsamında, standart onay sürecine tabi,  ancak tescil onay belgesinin tüm AEB ülkelerinde geçerli olması talep edilen ürünler yer almaktadır. Söz konusu onay süreci standart sürece kıyasla daha uzun sürmektedir.

Dördüncü kategoride, pandemi sonrası yürürlüğe giren,  Nisan 2022 tarih ve 552 sayılı Hükümet Kararnamesi kapsamında, Rus Hükümetinin piyasanın ivedi ihtiyacını karşılamak amacıyla belirlediği ve bu sebeple tescil işlemi tamamlanmadan piyasaya sürülen ürünler yer almaktadır. Bu ürünlerin ivedi ihtiyaç kapsamında belirlenmesi sebebiyle, değişiklik gösterebilmekte, bu sebeple güncel ürün listesine Roszdravnadzor’un http://roszdravnadzor.gov.ru  resmi sitesinden ulaşılabilmektedir.

Diğer taraftan, 2022 yılında  Rusya'da kayıt sürecinde ‘'Tek Pencere Sistemi (TPS)’’uygulaması başlatılmış olup, söz konusu sistemin her aşaması bizzat Roszdravnadzor ve Roszdravnadzor’a bağlı kurumlarca yürütülmektedir. Tescil/Onay işleminden bizzat sorumlu kamu personeli tarafından hizmet verilmesi nedeniyle, serbest piyasada 1,5 ile 2 yıl arasında değişen standart kayıt süreci TPS'de, 6-7 ayda tamamlanmakta, üründen ürüne ve miktara göre değişmekle birlikte ortalama 2,5 - 5 milyon Ruble tutarındaki özeldeki kayıt masrafı, 1-2 milyon Ruble arasında bir maliyetle tamamlanmaktadır. Tek Pencere işlemi yürüten Kayıt Merkezine: https://www.vniiimt.ru/ adresinden ulaşılabilmektedir.

Ülkemiz ile Rusya arasında Basitleştirilmiş Gümrük Hattı kurulmuş olup, söz konusu yeşil koridor sayesinde ürünlerin ihracatında, belgelerin elektronik olarak önceden gönderilmesi sonucu gümrük işlemleri daha hızlı gerçekleştirilebilmektedir. Söz konusu hattın kullanımı için ülkemizde Türkiye İhracatçılar Meclisine başvurulması gerekmektedir.